פיתוח מכשיר רפואי – כיצד להימנע מטעויות ובעיות

1. הקשיבו ללקוחותיכם – מרבית הסטארט-אפים הרפואיים מפותחים על ידי אדם טכנולוגי, רופא, מהנדס או מישהו מהתחום הרפואי או תחום הביומד אשר גילה צורך שאין לו מענה. לעתים קרובות מחלקות מחקר ופיתוח עובדים על פתרון טכנולוגי מעולה, אך לא באמת עונים על מה הלקוח צריך. רוב הזמן הלקוח לא יודע מה הם צריך, אז חשוב והכרחי לצאת ולדבר עם הלקוחות – וחשוב מכך, להקשיב למה שהמשתמשים שלך אומרים לך שהם רוצים

2. פחות זה יותר – התמקד בפונקציות הבסיסיות שצריך להיות במכשיר. התחל מ 5 פונקציות הכרחיות וברגע שתסיים את אלה, הוסף עוד פיצ'רים.  KISS – Keep it simple stupidנסה שהמכשיר יהיה פשוט ובסיסי עד כמה שניתן, ושיענה על הדרישות העיקריות. ככל שיש למוצר יותר תכונות ופי'צרים, בסופו של דבר תקבלו מוצר מורכב ומסורבל לשימוש שידרוש הרבה טיפול בבעיות 

3. רגולציה – מכשיר רפואי צריך להיות בטוח ויעיל. חשוב שתהיה לכם הוכחה להראות שהמוצר נבדק והוכח כבטוח ויעיל לשימוש. כדאי להתכונן לכל התרחישים ולבדוק אותם לפני שתגיש את המכשיר שלך לרשויות הרגולציה, אתה באמת לא רוצה שהם ימצאו את הבעיות עבורך. וודא שאתה יודע בדיוק מה נחוץ למכשיר שלך ומה התהליך הרגולטורי הנדרש לפני שתגיש אותו לרשויות הרגולציה

4. תכנן קדימה – אל תנסה למצוא קיצורי דרך. עקוב אחר התהליך צעד אחר צעד והצג תיעוד על ידי אימות ותיקוף של מה שאתה מנסה לטעון שהמוצר שלך עושה. תכנון הוא המפתח! וודא שאתה מבין את תהליך השקת מכשיר רפואי ופעל אחריו מההתחלה, מוקדם ככל האפשר

5. צפה בעיות מראש – תכנן את התקציב והזמן שלך ודע שהוא ייקח יותר זמן ויעלה יותר ממה שאתה חושב. הוסף מרווחי זמן ותקציב לתכנון שלך, אך שיהיו מרווחים סבירים. גם לסיים את הפרויקט מוקדם ממה שתכננת או לא להשתמש בכל התקציב שהגדרת יכול להשפיע על האופן בו המשקיעים יממנו אותך בעתיד ומראה את היכולת שלך לתכנן קדימה

6. זמן לשווק – יש שיחת TED מעניינת – הסיבה הכי גדולה אחת לכך שסטארט-אפים מצליחים על ידי ביל גרוס – שמראה שלמרות שהביצוע חשוב מאוד, יכול להיות שהתזמון חשוב עוד יותר. ודא שהשוק מוכן למוצר שלך – שהמוצר לא יוצא מוקדם מדי או מאוחר מדי. אם זה מוקדם מדי, עליך לחנך את השוק, אם תשיק מאוחר מדי יתכן שיהיו לל יותר מדי מתחרים להתמודד איתם. חקור ולמד היטב את השוק, דע מה הלקוחות שלך צריכים והכר את המתחרים שלך

7. עבוד עם מומחים – עבוד עם מומחים בעלי ניסיון במכשור רפואי ועם מקצוענים שמבינים מה נדרש על מנת לפתח ולהשיק מכשור רפואי. עבוד עם אנשים שיכולים להשיג את האישורים הנדרשים לאישורי ה- FDA / CE / CFDA וכו 'ולהשיק את המוצר לשוק כמו שצריך. למרות שאתה יזמת והגית את הרעיון או שהסטארט-אפ, אינה מבטיחה שאתה יודע את כל מה שצריך לעשות כדי להשיק מכשור רפואי